Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія

Міжнародна непатентована назва: Magaldrate

АТ код: A02AD02

Форма випуску: Таблетки по 500 мг № 12х1, № 12х2, № 24х1

Діючі речовини: 1 таблетка містить: магалдрату 500 мг

Допоміжні речовини: Маніт (Е 421), сорбіт (Е 420), целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат

Фармакотерапевтична група: В'яжучі, обволікаючі та антацидні засоби

Показання: Симптоматичне лікування болю та печії при:
- гастроезофагеальній рефлюксній хворобі;
- гострому й хронічному гастриті (як допоміжний засіб);
- ерозіях і пептичних виразках шлунка й дванадцятипалої кишки (як допоміжний засіб);
- функціональній диспепсії;
- помилках у харчуванні, прийомі медичних препаратів, курінні, зловживанні алкоголем, кавою.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8236/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АЛМАГЕЛЬ® Т

(ALMAGEL® T)

 

 

Склад:

діюча речовина: магалдрат (алюмінію магнію гідроксид сульфат).

1 таблетка містить магалдрату 500 мг;

допоміжні речовини:  маніт (Е 421), сорбіт (Е 420), целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат.

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група. Антациди. Код АТС  А02А D 02.    

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування болю та печії при:

-          гастроезофагеальній рефлюксній хворобі;

-          гострому й хронічному гастриті (як допоміжний засіб);

-          ерозіях і пептичних  виразках шлунка й дванадцятипалої кишки (як допоміжний засіб);

-          функціональній диспепсії;

-          помилках у харчуванні, прийомі медичних препаратів, курінні, зловживанні алкоголем, кавою.

 

Протипоказання. Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату, ниркова недостатність, особливо у пацієнтів, які перебувають  на гемодіалізі, при неможливості контролювати зростаючі концентрації алюмінію і магнію в сироватці та ризику досягнення токсичних концентрацій.

 

Спосіб застосування та дози. 

Дорослі: Алмагель® T приймають по 1-2 таблетки не більше 6 разів на добу. При прийомі натще симптоми проходять через 30 - 60 хв. При прийомі з їжею ефект триває приблизно 2 - 3 години.

Тривалість лікування становить 10 - 15 днів. Якщо симптоми не проходять, необхідно проконсультуватися з лікарем.

 

Побічні реакції.

При прийомі високих доз в окремих випадках препарат може спричинити пронос. Іноді можливі спрага, зміна кольору калу, запор.

 

Передозування. Немає даних про передозування препарату.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає достатнього досвіду щодо застосування препарату у період вагітності та годування груддю, тому не слід застосовувати препарат у цей період.

 

Діти. Дослідження застосування препарату у дітей не проводили, тому препарат не рекомендовано застосовувати в педіатричній практиці.

 

Особливості застосування.

Якщо скарги з'являються вночі, Алмагель® Т доречно приймати ввечері перед сном. Слід уникати прийому їжі за  2 години перед сном.

Антациди впливають на всмоктування інших препаратів. Тому Алмагель® T та інші лікарські засоби слід приймати з інтервалом не менше години.

Під час лікування не рекомендується прийом алкоголю і кофеїну через зменшення дії препарату.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Застосування Алмагелю® T одночасно з тетрацикліном, фторидом натрію, дигоксином, бензодіазепінами, індометацином, циметидином, стероїдами, препаратами заліза, фенітоїном, хінідином та вальпроєвою кислотою може зменшити їх всмоктування у результаті утворення комплексних з'єднань.

Слід мати на увазі, що препарат підсилює антикоагулянтну дію дикумаролових препаратів при одночасному прийомі.

При одночасному застосуванні із серцевими глікозидами й атропіном препарат впливає на їх всмоктування. Тому їх слід приймати за 1 – 2 години до або після прийому антациду.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Mагалдрат - антацид, що містить гідроксиди алюмінію та магнію. Нейтралізує підвищену кислотність шлунка, пригнічує протеолітичну активність пепсину. Адсорбує жовчні кислоти, які надходять у шлунок внаслідок рефлюксу. Таким чином, він перешкоджає їх агресивній дії на слизову оболонку шлунка. Реакція нейтралізації водневих іонів перебігає швидко, причому рН шлункового соку не перевищує 5 - 6. Антацид утворює плівку на слизовій оболонці шлунка, підсилюючи, таким чином, захисну властивість слизової оболонки. При підвищенні концентрації водневих іонів в результаті постійного утворення соляної кислоти та при досягненні рН = 3, взаємодія антациду з кислотою поновлюється.

Фармакокінетика.

Магалдрат є хімічною комбінацією гідроксидів алюмінію та магнію, які практично не всмоктуються у шлунку та кишечнику. Їх дія не призводить до загального алкалозу й реактивної гіперкислотності та не порушує електролітної рівноваги організму. При реакції нейтралізації у шлунку утворюються речовини, що практично не всмоктуються. Незважаючи на це, концентрація іонів алюмінію і магнію в крові помірно підвищується, що не призводить до ризику порушення функції нирок. Утворюються хлориди алюмінію і магнію без виділення вуглекислого газу.

Під впливом шлункового вмісту хлорид алюмінію утворює основні солі алюмінію (фосфати і ін.), які являють собою малорозчинні сполуки, що практично не всмоктуються. Хлорид магнію переходить у карбонат магнію, що практично не всмоктуються і чинить не значну проносну дію, яка компенсує дію алюмінію, що спричинює запор.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі, плоскі таблетки від білого до майже білого кольору з розподільчою рискою з одного боку.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище  25 ºС. Зберігати в недоступному для дітей місці!

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці!

 

Упаковка. По 12 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці.

або

По 24 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

 

Виробник. Балканфарма-Дупниця  АТ, Болгарія.